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Lunedì, 27 Maggio 2024
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I farmaci anti raffreddore sotto inchiesta: "Rischio ischemie e gravi complicazioni"

Per ora nessun farmaco è stato ritirato ma si attendono le valutazioni dell'Ema

Il Comitato per la sicurezza dell'agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Il farmaco contenuto in un gran numero di prodotti anti influenzali è stato ritenuto causa di alcuni episodi ischemici. Come spiega la stessa agenzia di vigilanza si starebbe valutando il possibile rischio che chi fa uso di pseudoefedrina vada incontro a "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs)", condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. In parole più semplici: ischemie ovvero un ridotto afflusso di sangue al cervello che, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita.

Il farmaco sotto accusa, la pseudoefedrina, viene usato in alcuni farmaci da banco come decongestionanti nasali: assunta per via orale - da sola o in combinazione con altri medicinali - è di uso comune per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia. La revisione, ricorda l'Aifa in una scheda pubblicata sul suo portale, fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di episodi ischemici in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina. I sintomi comuni associati includono mal di testa, nausea e convulsioni.

Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali dove si specifica che i medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. La commissione di vigilanza dell'Ema esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti la sostanza debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione europea.

Quali sono i farmaci che contengono pseudoefedrina

I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell'UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. All'interno dell'Unione Europa, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui:

  •     Actifed
  •     Aerinaze
  •     Aspirin Complex
  •     Clarinase
  •     Humex rhume
  •     Nurofen Cold and Flu.

La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri europei.

Bassetti: "Nessun allarme, ma cautela"

"Cerchiamo di non allarmare. Si tratta di pochi casi e il fatto di avviare una procedura di revisione non vuol dire che chi ha preso" questi farmaci "deve essere preoccupato" spiega Matteo Bassetti, primario Malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova. Quello che ha fatto l'Agenzia europea del farmaco "è una cautela per i cittadini europei a dimostrazione che gli enti regolatori sono sempre dalla parte del cittadino sia quando approvano un vaccino o un farmaco sia quando ne revisionano il suo utilizzo. Dopodiché - conclude l'infettivologo - i farmaci hanno tutti effetti collaterali più o meno importanti e vanno presi solo quando servono".

Fonte: Today.it

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