Mercoledì, 28 Luglio 2021
Coronavirus

Vaccino: chi non deve farlo e quanto durerà l'efficacia

L'Aifa pubblica domande e risposte su reazioni avverse ed effetti indesiderati. Ecco le categorie a cui è sconsigliato e quando inizia l'immunizzazione

Il vaccino contro il coronavirus Sars-CoV-2 è sconsigliato a chi ha allergie o ipersensibilità ai suoi principi attivi e ai suoi eccipienti, la sua efficacia durerà per almeno un anno e anche chi si è ammalato di Covid-19 dovrebbe farlo. Sono questi i consigli di Marco Cavaleri, 51 anni, farmacologo che guida la task force dei vaccini dell’Ema che ne parla oggi in un'intervista rilasciata ad Alberto D'Argenio per Repubblica

Vaccino Comirnaty: chi non deve farlo e quanto durerà l'efficacia

Cavaleri spiega che dopo l'autorizzazione per il vaccino Pfizer-BioNTech arrivata nei giorni scorsi l'agenzia è pronta a verificare gli eventi avversi e gli effetti indesiderati del preparato. Sappiamo infatti che il vaccino ha un'efficacia del 95% ma non quanto dura la sua copertura e se serve un richiamo: "Ci sono dati che avremo solo con la vaccinazione di un ampio numero di individui, ma si tratta di aspetti complementari", dice ricordando che la terza fase di sperimentazione ha dimostrato in ogni caso un'efficacia di almeno 100 giorni: "Non penso sarà inferiore a quello del vaccino per l'influenza", che dura per circa un anno.

Cavaleri non si espone più di tanto sulla questione del blocco della trasmissibilità dell'infezione ma appare ottimista sul punto. L'efficacia è uguale anche in chi ha altre patologie ma ci sono alcune categorie che non dovrebbero farlo: "Sconsigliamo il vaccino se ci sono allergie o ipersensibilità ai suoi principi attivi e ai suoi eccipienti. Chi ha l’asma o è allergico al gatto o alle graminacee non avrà alcun problema, anche se consigliamo sempre di parlarne con il medico. Le allergie alimentari gravi che di per sé non rappresentano una controindicazione, vanno discusse con il medico perché potrebbero essere un segnale di ipersensibilità al vaccino". 

Per quanto riguarda chi è stato già malato il dirigente dell'Ema è possibilista: "La sperimentazione ha fornito dati limitati che non hanno mostrato protezione aggiuntiva nel breve termine, mentre quelli sulla sicurezza sono rassicuranti. Visto che molte campagne vaccinali non prevedono il test prima della somministrazione, non vediamo alcun problema di sicurezza nel dare il vaccino ad individui che hanno già contratto il virus. Non possiamo escludere che il vaccino possa fungere da richiamo e dunque possa contribuire ad una protezione sostenuta sul lungo periodo". Il professor Massimo Galli, direttore del reparto malattie infettive dell'ospedale Sacco di Milano, ospite a 'Carta Bianca' ha invece detto ieri che tra la prima e la seconda dose c'è ancora il rischio di infezione. 

Il vaccino Pfizer-BioNTech in Italia da domani e le Faq dell'Aifa

A sostenere invece che il vaccino blocca la contagiosità è invece il presidente dell'Aifa Giorgio Palù in un'intervista rilasciata all'agenzia di stampa Ansa: " I vaccini inducono immunità sterilizzante" ovvero, oltre a proteggere dalla malattia Covid, evitano un'infezione asintomatica e rendono il soggetto non contagioso, anche se si tratta ancora di osservazioni preliminari andranno confermate da evidenze" e sarà anche uno degli obiettivi della farmacovigilanza. Inoltre l'Aifa attiverà sorveglianza con capacità di analisi a 3, 6 e 9 mesi per capire la risposta immunitaria nella popolazione italiana. Sulle modalità di somministrazione del vaccino "in questa prima fase - ha sottolineato il direttore generale dell'Aifa Magrini - e per i primi 2 o 3 mesi, il vaccino sarà coordinato e somministrato attraverso la struttura commissariale e le regioni". L'agenzia ha pubblicato ieri una serie di domande e risposte (FAQ) sul vaccino: 

- Che cos’è e a che cosa serve?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

- La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

- La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

- Quali reazioni avverse sono state osservate?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

- Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?
L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Font: Today

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