Quality and Regulatory Affairs_Medical Device

Settore: / Farmaceutico /
Azienda: Adecco Italia Spa
Data annuncio: 03/04/2023
Sede di lavoro: Brescia

Adecco Lifescience ricerca per un'azienda operante nel settore dei dispositivi medici, un/una
Quality e Regulatory Affairs Specialist
che si occuperà di svolgere le seguenti mansioni:
• Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.
• Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es. PMA, 510(k)) per registrazione in USA.
• Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.
• Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.
• Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.
• Esecuzione di audit interni ed esterni.

Requisiti:
• Laurea in Discipline scientifiche;
• Esperienza pregressa di almeno 2 anni nel ruolo di Quality e Regulatory sui dispositivi medici;

Sede di lavoro: Brescia



Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Città: Brescia (Brescia)

Disponibilità oraria:



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